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 Formation

FDM.03
Transition de la Directive 93/42/CEE au Règlement (UE) 2017/745
Connaître les changements apportés dans le processus d’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux suite à la publication du RDM 2017/745

Objectifs pédagogiques

▷ Identifier les changements réglementaires applicables à ses activités en fonction du rôle exercé
▷ Identifier les changements applicables à la documentation technique des dispositifs
▷ Préparer la transition

Programme détaillé

JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentations. Objectifs de la formation et objectifs d’apprentissage

09h30-12h30:
Changements dans le Règlement en termes de structure et d’administration - Activité n°1
Nouveaux opérateurs économiques affectés par le Règlement - Activité n°2
Champ d’application du RDM
Détermination de la classe de risque du dispositif - Activité n°3
Sélectionner la procédure d’évaluation de la conformité

13h30 - 17h30
Exigences relatives au Système de gestion de la Qualité
Identifier les exigences applicables en matière de sécurité et de performances Activité n°4
Rédiger la documentation technique
Questions et retours
JOUR 2 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et retour sur la première journée

09h30-12h30:
Evaluation clinique
Investigation clinique
Surveillance après commercialisation – Activité n°5
Surveillance clinique après commercialisation

13h30 - 17h30
Vigilance- Activité n°6
EUDAMED
IUD
Préparer la transition – Activité n°7
Evaluation du stage et conclusions

Public

Fabricants / Distributeurs / Mandataires de DM :
Responsables des Affaires Réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes de Production, R&D, Achats

Pré-requis

Connaissance et mise en œuvre des exigences de la DIR 93/42/CEE
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Modalités d'évaluation

Possibilité Questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire

Moyens pédagogiques

Support de formation
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience du formateur et adaptés aux participants,
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Responsable Pédagogique

Sophie HENRY

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
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