Certification ISO 13485
La norme ISO 13485 : un outil complémentaire à la réglementation
Dans la cadre particulier du marquage CE des dispositifs médicaux, les normes dites harmonisées dont les références sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne et au Journal officiel de la République française, remplissent une tâche particulière.

Sont en effet présumés conformes aux dispositions réglementaires, les produits qui satisfont à ces normes. Fournissant une présomption de conformité du produit, l’utilisation de la norme allège le processus et améliore les garanties de communauté de démarche entre les fabricants et les organismes notifiés à travers l’Europe.

La norme EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires est fondée sur les exigences des systèmes de management de la qualité des réglementations en vigueur dans le monde entier. Sa reconnaissance au niveau mondial a considérablement progressé, notamment aux Etats-Unis.

Harmonisée au sein de l'Union européenne depuis 2019, elle fournit les exigences à respecter par les organisations en lien avec les dispositifs médicaux pour concevoir, fabriquer et vendre des dispositifs ou services qui soient efficaces, performants et sécurisés; dans le respect des exigences réglementaires applicables. 

Que vous soyez sous-traitant, prestataire de services pour des fabricants de dispositifs, fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux, l'obtention de la certification ISO13485:2016 vous permet de démontrer à vos clients ainsi qu'au(x) régulateur(s) que:
  • Vous avez pris en compte les exigences réglementaires applicables à vos activités en fonction du rôle réglementaire que vous exercez,
  • Vous vous inscrivez dans une démarche de maîtrise des risques.

L'objectif de HM Consulting consiste à traduire les besoins explicites et implicites de ses clients en objectifs qualité clairs, concis et pertinents qu'ils pourront valoriser auprès d’un personnel fortement impliqué dans
la démarche qualité, et auprès de leurs clients

Pour cela nous agissons en quatre temps:
  • Analyse du fonctionnement initial de l’organisation,
  • Détection des points qui peuvent s’avérer critiques pour le fonctionnement aussi bien d’un point de vue organisationnel que réglementaire,
  •  Présentation des résultats aux responsables de services,
  •  Proposition des actions d’amélioration.
Nous vous accompagnons pour mettre en place un Système de Management de la Qualité adéquat, pertinent et efficace en fonction de vos spécificités, besoins et produits; en prenant en compte les risques associés à vos activités.

HM Consulting vous accompagne pour vos audits internes et fournisseurs afin de vous assurer que les exigences applicables sont satisfaites.

HM Consulting propose également des formations inter ou intra entreprise sur la norme EN ISO 13485:2016 afin que vos collaborateurs participant à la démarche qualité et vos auditeurs internes maîtrisent les attentes de ce référentiel.
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