ÊTES-VOUSPRET A FAIRE FACE AUX NOUVELLES EXIGENCES?

Ces derniers sont considérés comme toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service.

La mise en service d'un dispositif médical étant le stade auquel ce dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final (professionnel de santé ou profane), étant prêt à être utilisé pour la première fois, conformément à sa destination. 

Le distributeur vérifie que les conditions suivantes sont remplies : 

Le distributeur informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l’importateur s’il considère qu’un dispositif n’est pas conforme et ne le met à disposition qu’après sa mise en conformité. Il informe également l’autorité compétente en cas de risque grave ou de dispositif falsifié. 

Traçabilité:

• Le distributeur enregistre et conserve, de préférence de manière électronique, l’IUD des dispositifs implantables de classe III qu’il a fournis ou qu’on lui a fournis. 

• Le distributeur est en mesure d’identifier tout opérateur économique auquel il a directement fourni un dispositif, qui lui a directement fourni un dispositif et tout établissement ou professionnel de santé auquel il a directement fourni un dispositif. 

• Le distributeur informe immédiatement le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l’importateur, et coopère pour que les mesures soient prises lorsqu’il considère qu’un dispositif qu’il a mis à disposition n’est pas conforme au règlement. Il informe l’autorité compétente en cas de risque grave. 

• Le distributeur tient un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits. Il fournit des informations aux autres opérateurs économiques à leur demande. 

• Le distributeur prend les mesures correctives appropriées lorsqu’une autorité compétente identifie un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité. 

• Le distributeur met fin à la non-conformité dans un délai approprié en cas de non-conformité ne présentant pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité. 

• Le distributeur coopère avec les autorités compétentes à toute mesure prise pour éliminer ou atténuer les risques présentés par un dispositif qu’il a mis à disposition. Il leur fournit gratuitement des échantillons ou un accès au dispositif. 

• Le distributeur coopère avec les autorités compétentes lorsqu’elles réalisent une évaluation du dispositif. 

Diligence:

• Le distributeur, lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. 

• Le distributeur est tenu à une obligation de confidentialité concernant : 

           • les données à caractère personnel, 

           • les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l’intérêt public justifie la divulgation, 

           • l’application du règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits. 

• Obligation générale de coopérer avec les autorités compétentes qui peuvent demander au distributeur de la documentation, des informations, des échantillons ou un accès à un dispositif, ou effectuer des inspections dans ses locaux