Dispositif médical

Dispositifs médicaux

Rédigé par HM Consulting

Alors que les Etats-Unis se sont dotés d'une législation sur les dispositifs médicaux dès les années 70 après que soient survenus des problèmes sanitaires, l'Union européenne n'a encadré cette famille de produits de santé qu'à partir des années 90.
La notion de dispositif médical - jusque-là inconnue du langage français - s'est imposée à la faveur de l'élaboration d'un statut juridique commun, destiné à englober des appareils ou des objets, dont les différences apparaissent au premier abord, plus manifestes que les ressemblances. Cette famille englobant en effet à la fois des pansements, des appareils d'imagerie médicale, des implants stériles, des produits de contraception, des logiciels autonomes...

Le secteur du dispositif médical représente en France un chiffre d'affaires annuel de l'ordre de 30 milliards d'euros. Les dépenses relatives aux dispositifs médicaux connaissent une dynamique de croissance particulièrement soutenue (plus de 5% de croissance moyenne annuelle sur les dernières années), alors que celles du médicament subissent une stagnation. Les moteurs de cette croissance sont principalement liés au vieillissement démographique, à l'évolution épidémiologique (prévalence des maladies chroniques) et au progrès technologique (développement informatique, électronique et biologique).

Nouvelle définition

Selon le RDM 2017/745 la définition du «dispositif médical» donnée à l'article 2 est la suivante:

«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
 — diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
 — diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
 — investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
 — communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,
 et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

 Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
 — les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
 — les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point.

Composée d'une partie matérielle et d'une partie fonctionnelle, cette définition reprend donc largement celle établie par la directive 93/42/CEE. Les nouveautés concernent principalement:
- Les réactifs (chimiques uniquement) et les implants qui sont clairement intégrés à la définition,
- La liste de produits "dispositifs médicaux par destination" qui a été revue.

Les réactifs relèvent en principe de la catégorie des DMDIV, au sens du RDM 2017/746, dès lors qu'ils sont destinés à être utilisés in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, en vue de fournir une information concernant un processus physiologique, pathologique, une déficience congénitale; permettant de définir, de contrôler des mesures thérapeutiques, ou de déterminer la sécurité d'un traitement pour des receveurs. Si un dispositif vise à communiquer des informations biologiques obtenues au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain (grâce à un biocapteur), il sera toutefois regardé comme un dispositif médical au sens du RDM 2017/745: la partie "réactif" étant soumise au droit des DMDIV, le dispositif communicant étant régi en tant que dispositif médical.

A noter que la définition du dispositif médical se distingue principalement de la définition qu'en donne la législation fédérale des Etats-Unis (section 201 (h) de la Food, Drug & Cosmetic Act), par le fait :
              - qu'elle s'applique uniquement à un usage chez l'homme (les produits vétérinaires sont exclus du champ),
- qu'elle ne fait aucunement référence à la Pharmacopée. 

Produits également couverts par le RDM

Il est nécessaire de bien évaluer son produit et les indications revendiquées afin de s'assurer qu'il n'entre pas dans le champ d'application du RDM 2017/745. En effet sont aussi couverts:
 - Les produits n'ayant pas de destination médicale figurant à l'Annexe XVI
          ATTENTION : La liste pourra être amenée à évoluer!
- Les accessoires de dispositifs médicaux,
- Les composants de remplacement si changement considérable des performances du DM,
- Produit utilisé pour l'administration d’un médicament (si ne forme pas un produit intégral unique),
- Produit incorporant un médicament ou une substance, si action secondaire,
- Dispositifs sur mesure mais ATTENTION la définition a été modifiée et devient la suivante:
«dispositif sur mesure», tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient.


Catégories de dispositifs

Il existe différentes catégories de dispositifs médicaux à partir desquelles la classe de risque va être définie, en fonction également du type et de la durée de contact:
- les dispositifs non invasifs;
- les dispositifs invasifs: tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps
- les dispositifs actifs: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. 
Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs;

Les dispositifs implantables sont eux définis comme étant "tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné:
 — à être introduit intégralement dans le corps humain, ou 
 — à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. 
Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours".


Nouvelles classes

Le RDM 2017/745 définit un périmètre de classification élargi par rapport à la DDM 93/42/CEE:

Dispositifs de Classe I
Dispositifs de Classe I stérile (Is), fonction de mesurage (Im) et réutilisable (Ir)
Dispositifs de Classe IIa
Dispositifs de classes IIb 
Dispositifs de classe IIb implantables
Dispositifs actifs de classes IIb destinés à administrer ou retirer des médicaments
Dispositifs de classe III
Dispositifs de classe III requérant un mécanisme de contrôle (implantable, contenant des substances médicamenteuses, des produits d’origine animale ou humaine)

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