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Les étapes à suivre pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical

Sophie HENRY • 7 mai 2020

Vous êtes en phase de développement d'un nouveau produit et vous vous interrogez sur son statut. Peut-être s'agit-il d'un dispositif médical, auquel cas lors de sa conception il va falloir démontrer que le produit répond à des exigences en matière de performances et de sécurité liées à l'usage revendiqué du produit. Cette démonstration suit des méthodologies précises (analyse des risques, aptitude à l'utilisation, normes techniques spécifiques à des catégories de produits) qui sont chronophages et qui peuvent remettre en cause les choix techniques retenus pour la conception du produit.

De ce fait, il est très important d'identifier au plus tôt le statut réglementaire de votre produit, les exigences réglementaires applicables en fonction des pays dans lesquels vous souhaitez mettre le produit sur le marché, afin que l'estimation du coût de développement soit réaliste et que la date cible d'accès au marché de votre produit soit maîtrisée. 

Nous vous proposons ici de découvrir les grandes étapes qui vous mèneront à l'obtention du marquage CE pour votre dispositif médical suivant le règlement des dispositifs médicaux (RDM) 2017/745, qui vous ouvre les portes du marché de l'Union européenne:

1. Votre produit est-il un dispositif médical selon le RDM?

Il s'agit dans cette première étape de vérifier si le produit  entre ou non dans le champ d’application du RDM.

Pour cela il est nécessaire de consulter la définition du dispositif médical donnée au Chapitre I article 2 "Définitions" et également de consulter l'Annexe XVI si votre produit n'a pas de destination médicale. Vous pouvez aussi prendre connaissance de notre article "Un dispositif médical, quésako?".


 2. Déterminer la classe du dispositif

La classe de risque associée à votre produit a un impact sur le niveau de preuve attendu pour démontrer sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance. Les règles de classification sont établies dans l'Annexe VIII:

  • Règles 1 à 4: Dispositifs non invasifs
  • Règles 5 à 8: Dispositifs invasifs
  • Règles 9 à 13: Dispositifs actifs
  • Règles 14 à 22: Règles spéciales

Beaucoup de dispositifs ont vu leur classe ré-évaluée au passage au RDM, comme les implants de renfort, la plupart des implants en contact avec la colonne vertébrale, les dispositifs avec des nanomatériaux s’ils présentent un potentiel d'exposition interne élevé.

Nouvelles catégories de dispositifs: Instruments chirurgicaux réutilisables de classe Ir, Dispositifs de classe IIb implantables.

Les logiciels sont couverts par la règle 11. De nombreux logiciels voient leur classe passer de la classe I à la classe IIa.


3. Choix de la procédure d'évaluation 

Il vous faudra ensuite sélectionner la procédure d’évaluation de la conformité en fonction de la classe de risque de votre dispositif, suivant les dispositions prévues au Chapitre V, article 52. Le certificat CE sera émis suivant l'annexe qui aura été retenue pour l'évaluation.  

  • Classe I: Pas d'intervention d'un organisme notifié. Appliquer les dispositions des Annexes II et III.
  • Classes I stérile, I fonction de mesurage, Ir instruments réutilisables: Annexes II et III, avec Annexe IX Chapitres I et III OU Annexe XI Partie A.
  • Classe IIa: Annexe IX Chapitres I et III + Chapitre II section 4 OU Annexes II et III avec Annexe XI Partie A ou section 18 Partie B.
  • Classe IIb non implantable, mais aussi certains dispositifs implantables objet d'une exemption (sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion): Annexe IX Chapitres I et III + Chapitre II section 4; OU Annexe X + Annexe XI Partie A ou B.

  • Classe IIb implantable et classe III: Annexe IX Chapitres I et III + Chapitre II y compris §5 OU Annexe X + Annexe XI Partie A ou B.

  • Dispositifs sur mesure: Annexe XIII 

Pour les dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament et pour les dispositifs implantables de classe III, l'organisme notifié suit aussi la procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique (Article 54).


4. Identifier les exigences en matière de sécurité et de performance applicables

Les exigences essentielles s'appellent à présent Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP). Elles se trouvent toujours en Annexe I, leur nombre a augmenté significativement.

La démonstration de conformité aux EGSP doit inclure au minimum les éléments suivants:

  • Application et non application pour chaque exigence avec une preuve documentée
  • La méthode ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité à chaque EGSP
  • L’identification précise du document contrôlé apportant la preuve de la conformité à chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité aux EGSP
  • Le lien sur l’emplacement du document dans la documentation technique et, si applicable, le résumé de la documentation technique.
Pendant la phase de conception, une fois les EGSP identifiées, tout le travail va consister à identifier les normes, harmonisées de façon préférentielle puisqu'elles assurent une présomption de conformité aux exigences du règlement 2017/745, devant être utilisées; et à établir les plans de vérification et de validation permettant de démontrer que le produit présente les performances revendiquées et qu'il est sûr pour l'usage prévu.

La façon dont l'évaluation clinique va être menée doit également être déterminée au plus tôt dans le projet car s'il s'avère nécessaire de mener une investigation clinique, le temps d'accès au marché pourra s'en trouver considérablement augmenté.


5. Appliquer la procédure d'évaluation de la conformité

Annexes IX, X, XIA ou XIB, XIII. 

Dans cette phase menée en parallèle de la précédente il s'agit de mettre en place ou d'adapter le système qualité existant afin qu'il réponde aux exigences du règlement. Se reporter notamment à l'article 10 pour connaitre les exigences concernant le Système de Gestion de la Qualité.


6. Rédiger la documentation technique

Annexes II, III et XIV, XV 

La documentation technique doit être présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable. Son contenu est précisé de façon très détaillée dans le RDM.


7. Affecter l'Identifiant Unique du Dispositif (IUD)

Chapitre III Article 27 et Annexe VI

La Commission Européenne ainsi que les quatre entités d'attribution actuellement désignées ont établi des guides permettant aux fabricants de maîtriser les IUD. Consultez nos liens utiles!


8. Renseigner la Déclaration de conformité UE

Annexe IV


9. Apposer le marquage CE

Annexe V

Sauf si votre dispositif est de classe I, l'apposition du marquage CE sur le produit ne peut se faire qu'après intervention d'un organisme notifié. A l'heure de la rédaction de cet article, la France ne dispose toujours pas d'un organisme notifié.

Consultez notre page Liens utiles pour connaître les organismes notifiés suivant le RDM.

Les organismes notifiés manquant de ressources, le temps nécessaire pour obtenir un devis et une date d'audit peuvent s'avérer très longs. Il est important d'anticiper cela dans la gestion du projet de marquage CE en contactant très en amont les organismes notifiés. 

Si vous êtes un fabricant français la première mise sur le marché (DM de classe I, Is, Im, sur mesure) ou mise en service d'un dispositif médical (classe IIa, IIb et III) doit être déclarée à l'ANSM via la déclaration d'activité. A noter que suivant les pays, y compris au sein de l'UE, des enregistrements peuvent être nécessaires avant la mise sur le marché dans le pays concerné.


10. Procéder à la surveillance après commercialisation et aux mises à jour

Annexe XIV et Articles 83 à 86

La surveillance après commercialisation (SAC) et la surveillance clinique après commercialisation (SCAC) sont des exigences majeures du RDM 2017/745. La SAC inclut notamment la matériovigilance, c'est à dire la surveillance des incidents survenant en lien avec le dispositif après sa mise sur le marché. La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5212-2 du Code de la santé publique) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

Les fabricants disposant déjà du marquage CE selon la DIR 93/42/CEE pour leurs dispositifs doivent profiter de la période de transition pour démontrer la performance clinique de leurs dispositifs afin de satisfaire aux exigences du RDM 2017/745 concernant l'évaluation clinique.


HM Consulting vous accompagne dans le processus d'obtention du marquage CE de votre dispositif médical:
- En proposant des formations adaptées aux besoins des fabricants concernant le règlement 2017/745 ou la normes EN ISO 13485:2016.
- En vous accompagnant dans la constitution de la documentation technique, la validation des procédés.
- En effectuant un audit de votre documentation techniques en vue d'en évaluer la conformité aux exigences du règlement 2017/745.

Les étapes à suivre pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical

par Sophie HENRY • 7 mai 2020
Description des grandes étapes à suivre pour pouvoir obtenir le marquage CE d'un dispositif médical suivant le règlement 2017/745 et ainsi accéder au marché de l'Union Européenne.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical?

Un dispositif médical, quésako?

par Sophie HENRY • 7 mai 2020
Définition du dispositif médical suivant le règlement 2017/745 et présentation des différentes catégories de dispositifs médicaux.

Importance de la surveillance des sous-traitants pour le marquage CE des dispositifs médicaux

par Sophie HENRY • 7 mai 2020
Qu'il soit lié à une logique de maîtrise des coûts ou qu'il réponde à un besoin de compétences et de ressources non disponibles au sein de l'entreprise, le recourt à de la sous-traitance et à des fournisseurs critiques est de plus en plus nécessaire et fréquent dans l'industrie des dispositifs médicaux. En effet, cette catégorie de produits bénéficie d'avancées technologiques qui les rendent plus complexes que ce soit dans leur mode de conception, de fabrication ou de fonctionnement. Bureaux d'études travaillant sur le développement et la validation de logiciels, fabrication additive, revêtements et traitements de surface, "tissus intelligents", essais visant à démontrer les performances du produit, autant d'exemples où la sous-traitance peut s'avérer nécessaire. Ainsi les résultats du Panorama HealthTech 2019 montrent que 80% des entreprises de HealthTech font appel à de la sous-traitance notamment en matières de développement clinique (43%), R&D (38%), fonctions de support (37%) et de production et services ( 36%). Le fabricant d'un dispositif médical, au sens réglementaire du terme, doit pouvoir démontrer que les activités externalisées lorsqu'elles ont un impact sur la conformité du produit aux exigences, sont surveillées et maîtrisées. Il reste responsable de la conformité aux exigences de la norme EN ISO 13485:2016, aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables. En Europe, s'applique actuellement la recommandation 2013/473/UE de septembre 2013 qui mentionne que: "Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE ne prévoient aucune dérogation dans l’hypothèse où la production est sous-traitée et non réalisée en interne. Il convient donc, dans certains cas dûment justifiés, de prévoir l’application des procédures d’évaluation de la conformité aux principaux sous-traitants et fournisseurs." Et le règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur, mais dont la date d'application obligatoire à été reportée en mai 2021 , mentionne à l'article 10 que le système qualité doit contenir des dispositions pour la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants. Les fournisseurs et sous-traitants peuvent ainsi être amenés à être audités par l'organisme notifié lorsque la conformité des dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et , en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d'un contrôle suffisant sur ses fournisseurs ; et inspectés de façon annoncée ou inopinée par l'autorité compétente. Bien sélectionner et suivre son sous-traitant c'est aussi un moyen de réduire le temps d'accès au marché pour son dispositif médical. Comment dès lors bien maîtriser les activités sous-traitées? La méthode pour déterminer les contrôles à effectuer sur les produits et services obtenus des fournisseurs comprend généralement les 6 phases suivantes qui ne sont pas purement séquentielles: Identifier les besoins et planifier Sélection de(s) fournisseur(s) potentiel(s) Evaluation et qualification du fournisseur Finalisation des méthodes de contrôle Livraison, mesure et suivi Retours fournisseur et communication
Covid 19 : Création de deux nouvelles catégories de masques à usage non sanitaire

Covid 19 : Création de deux nouvelles catégories de masques à usage non sanitaire

par Sophie Henry • 12 avril 2020
Avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19, une nouvelle catégorie de masques a été introduite : les masques dits « barrières ». Ces masques répondent aux besoins de l’urgence sanitaire et le niveau d’exigences en termes de performances est moins élevé que pour : - les masques chirurgicaux , qui sont des dispositifs médicaux et qui ne protègent pas le porteur d’une possible contamination, mais lui permettent de ne pas contaminer son entourage. Les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux de classe I qui doivent répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE ou du Règlement 2017/745 et être conformes à la norme NF EN 14683+AC:2019. En fonction de leur efficacité de filtration, la norme classe les masques en trois catégories : Type I filtre un minimum de 95% des bactéries Type II filtre plus de 98% des bactéries Type II « R » filtre plus de 98% des bactéries et est résistant aux projections - et les masques FFP2 , qui sont conçus pour protéger le porteur à la fois contre les risques d’inhalation d’agents infectieux transmissibles par voie aérienne et du risque de transmission par gouttelettes. Les masques FFP2 rentrent dans la catégorie 3 des Équipements de Protection Individuel couverts par le Règlement 2016/425, et l'intervention d'un organisme notifié est requis dans la procédure d'évaluation de leur conformité permettant l'obtention du marquage CE. Ils doivent être conformes à la norme NF EN 149:2006+A1:2009. Les masques FFP2 filtrent au moins 94 % des aérosols (fuite totale vers l’intérieur< 8 %). Dans le contexte de la pénurie de masques due à la pandémie, et indirectement à l'insuffisance des politiques publiques en terme de prévention, ces deux catégories de masques sont réservées aux professionnels. En France, faisant suite à la recommandation de la Commission européenne 2020/403 du 13 mars 2020 , les ministères de l’Économie et des Finances, du Travail, et de l’Action et des Comptes publics ont pris le 27 mars 2020 une circulaire autorisant jusqu’au 31 mai 2020 l’importation et l’usage en France de masques chirurgicaux aux normes américaines et chinoises, ainsi que les masques FFP2 aux normes américaines, chinoises, australiennes, néo-zélandaises, coréennes et japonaises pour tous les professionnels. Les masques « barrières » sont eux destinés au grand public et notamment à toute personne saine ou asymptomatique et n’étant pas en contact avec des personnes présentant des symptômes d’infection. Les masques barrières ne sont soumis à aucune évaluation de conformité par un laboratoire ou un organisme notifié. L’ANSM, dans son avis du 24 mars 2020 , considère que les masques alternatifs en tissu peuvent être classés en 2 catégories d’usage : 1. Masque individuel à usage des professionnels en contact avec le public (hôtesses de caisses, agents des forces de l'ordre), devant démontrer une efficacité de filtration d’au moins 90 % pour des particules de 3 µm émises par la personne portant le masque. 2. Masque de protection à visée collective pour protéger l'ensemble d'un groupe portant ces masques (entreprise, service, bureau), pouvant admettre une efficacité de filtration d’au moins 70% pour des particules de 3 µm émises par la personne portant le masque. Accédez au tableau des producteurs et aux résultats des tests (mis à jour le 24 avril 2020 à 20h46) Le peu d’études scientifiques sur les performances de filtration des masques en tissu montrent une efficacité de filtration inférieure à celle des masques chirurgicaux. En milieu de soins, le dernier avis de la SF2H (date du 14 mars ) recommande « de ne pas utiliser d’autres types d’écrans à la place des masques chirurgicaux (ex. masques en tissu, masques en papier, chiffons noués derrière la tête), du fait de données scientifiques concernant leur efficacité (étanchéité) très rares ». Pour aider les fabricants, l’AFNOR a proposé un guide d’exigences minimales pour les masques barrières, disponible librement au téléchargement ( AFNOR SPEC S76-001 ); cependant la plupart des masques se disant masques barrières disponibles aujourd’hui à la vente ne répondent pas à ces spécifications et ont donc des capacités de filtration encore inférieures. Il convient en particulier d’être vigilant aux modèles très répandus comportant une ou plusieurs coutures verticales, le long du nez, de la bouche et du menton. Cette solution n’a pas été retenue par les experts lors de la rédaction de l’Afnor Spec (risque de fuite par la couture). L'Afnor Spec fournit les patrons de masques barrières pour une fabrication en série et en confection artisanale, ainsi que la liste des matériaux recommandés pour leur confection. L'efficacité des masques barrières après plusieurs lavages pose question, et n'est pas sans risques. L'ANSM a fixé le cycle de traitement complet suivant afin de garantir une élimination des virus du type du SARS-CoV-2 mais également d'autres microorganismes potentiellement pathogènes: - Lavage en machine avec produit lessiviel adapté au tissu avec au minimum un plateau de 30 minutes à 60°C - Un séchage mécanique - Un repassage à une température de 120/130°C Il est malheureusement probable que les particuliers n'aient pas facilement accès à l'ensemble des informations nécessaires, les constructeurs de machines à laver communicant davantage sur la durée totale du cycle de lavage. AVERTISSEMENT Le masque barrière n’exonère absolument pas l’utilisateur de l’application des gestes barrières complétés par la mesure de distanciation sociale qui sont essentiels.
Dispositifs médicaux réutilisables au bloc opératoire

Le marquage CE des dispositifs médicaux suivant le Règlement (UE) 2017/745 va-t-il être reporté?

par Sophie HENRY • 3 avril 2020
Dans le contexte d'urgence imposé par le COVID-19, la Commission va soumettre début avril une proposition de report de 12 mois du Règlement (UE) 2017/745 .
Liste des normes harmonisées DIR dispositifs médicaux 93/42/CEE

Nouvelle liste des normes harmonisées publiée au J.O de l’UE pour les dispositifs médicaux

par Sophie Henry • 1 avril 2020
Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées au Journal officiel de l'Union européenne le 25 mars 2020, par trois décisions d’exécution de la Commission.
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