Description des grandes étapes à suivre pour pouvoir obtenir le marquage CE d'un dispositif médical suivant le règlement 2017/745 et ainsi accéder au marché de l'Union Européenne.

Définition du dispositif médical suivant le règlement 2017/745 et présentation des différentes catégories de dispositifs médicaux.

Qu'il soit lié à une logique de maîtrise des coûts ou qu'il réponde à un besoin de compétences et de ressources non disponibles au sein de l'entreprise, le recourt à de la sous-traitance et à des fournisseurs critiques est de plus en plus nécessaire et fréquent dans l'industrie des dispositifs médicaux. En effet, cette catégorie de produits bénéficie d'avancées technologiques qui les rendent plus complexes que ce soit dans leur mode de conception, de fabrication ou de fonctionnement. Bureaux d'études travaillant sur le développement et la validation de logiciels, fabrication additive, revêtements et traitements de surface, "tissus intelligents", essais visant à démontrer les performances du produit, autant d'exemples où la sous-traitance peut s'avérer nécessaire. Ainsi les résultats du Panorama HealthTech 2019 montrent que 80% des entreprises de HealthTech font appel à de la sous-traitance notamment en matières de développement clinique (43%), R&D (38%), fonctions de support (37%) et de production et services ( 36%). Le fabricant d'un dispositif médical, au sens réglementaire du terme, doit pouvoir démontrer que les activités externalisées lorsqu'elles ont un impact sur la conformité du produit aux exigences, sont surveillées et maîtrisées. Il reste responsable de la conformité aux exigences de la norme EN ISO 13485:2016, aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables. En Europe, s'applique actuellement la recommandation 2013/473/UE de septembre 2013 qui mentionne que: "Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE ne prévoient aucune dérogation dans l’hypothèse où la production est sous-traitée et non réalisée en interne. Il convient donc, dans certains cas dûment justifiés, de prévoir l’application des procédures d’évaluation de la conformité aux principaux sous-traitants et fournisseurs." Et le règlement (UE) 2017/745 entré en vigueur, mais dont la date d'application obligatoire à été reportée en mai 2021 , mentionne à l'article 10 que le système qualité doit contenir des dispositions pour la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants. Les fournisseurs et sous-traitants peuvent ainsi être amenés à être audités par l'organisme notifié lorsque la conformité des dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et , en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d'un contrôle suffisant sur ses fournisseurs ; et inspectés de façon annoncée ou inopinée par l'autorité compétente. Bien sélectionner et suivre son sous-traitant c'est aussi un moyen de réduire le temps d'accès au marché pour son dispositif médical. Comment dès lors bien maîtriser les activités sous-traitées? La méthode pour déterminer les contrôles à effectuer sur les produits et services obtenus des fournisseurs comprend généralement les 6 phases suivantes qui ne sont pas purement séquentielles: Identifier les besoins et planifier Sélection de(s) fournisseur(s) potentiel(s) Evaluation et qualification du fournisseur Finalisation des méthodes de contrôle Livraison, mesure et suivi Retours fournisseur et communication

Avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19, une nouvelle catégorie de masques a été introduite : les masques dits « barrières ». Ces masques répondent aux besoins de l’urgence sanitaire et le niveau d’exigences en termes de performances est moins élevé que pour : - les masques chirurgicaux , qui sont des dispositifs médicaux et qui ne protègent pas le porteur d’une possible contamination, mais lui permettent de ne pas contaminer son entourage. Les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux de classe I qui doivent répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE ou du Règlement 2017/745 et être conformes à la norme NF EN 14683+AC:2019. En fonction de leur efficacité de filtration, la norme classe les masques en trois catégories : Type I filtre un minimum de 95% des bactéries Type II filtre plus de 98% des bactéries Type II « R » filtre plus de 98% des bactéries et est résistant aux projections - et les masques FFP2 , qui sont conçus pour protéger le porteur à la fois contre les risques d’inhalation d’agents infectieux transmissibles par voie aérienne et du risque de transmission par gouttelettes. Les masques FFP2 rentrent dans la catégorie 3 des Équipements de Protection Individuel couverts par le Règlement 2016/425, et l'intervention d'un organisme notifié est requis dans la procédure d'évaluation de leur conformité permettant l'obtention du marquage CE. Ils doivent être conformes à la norme NF EN 149:2006+A1:2009. Les masques FFP2 filtrent au moins 94 % des aérosols (fuite totale vers l’intérieur< 8 %). Dans le contexte de la pénurie de masques due à la pandémie, et indirectement à l'insuffisance des politiques publiques en terme de prévention, ces deux catégories de masques sont réservées aux professionnels. En France, faisant suite à la recommandation de la Commission européenne 2020/403 du 13 mars 2020 , les ministères de l’Économie et des Finances, du Travail, et de l’Action et des Comptes publics ont pris le 27 mars 2020 une circulaire autorisant jusqu’au 31 mai 2020 l’importation et l’usage en France de masques chirurgicaux aux normes américaines et chinoises, ainsi que les masques FFP2 aux normes américaines, chinoises, australiennes, néo-zélandaises, coréennes et japonaises pour tous les professionnels. Les masques « barrières » sont eux destinés au grand public et notamment à toute personne saine ou asymptomatique et n’étant pas en contact avec des personnes présentant des symptômes d’infection. Les masques barrières ne sont soumis à aucune évaluation de conformité par un laboratoire ou un organisme notifié. L’ANSM, dans son avis du 24 mars 2020 , considère que les masques alternatifs en tissu peuvent être classés en 2 catégories d’usage : 1. Masque individuel à usage des professionnels en contact avec le public (hôtesses de caisses, agents des forces de l'ordre), devant démontrer une efficacité de filtration d’au moins 90 % pour des particules de 3 µm émises par la personne portant le masque. 2. Masque de protection à visée collective pour protéger l'ensemble d'un groupe portant ces masques (entreprise, service, bureau), pouvant admettre une efficacité de filtration d’au moins 70% pour des particules de 3 µm émises par la personne portant le masque. Accédez au tableau des producteurs et aux résultats des tests (mis à jour le 24 avril 2020 à 20h46) Le peu d’études scientifiques sur les performances de filtration des masques en tissu montrent une efficacité de filtration inférieure à celle des masques chirurgicaux. En milieu de soins, le dernier avis de la SF2H (date du 14 mars ) recommande « de ne pas utiliser d’autres types d’écrans à la place des masques chirurgicaux (ex. masques en tissu, masques en papier, chiffons noués derrière la tête), du fait de données scientifiques concernant leur efficacité (étanchéité) très rares ». Pour aider les fabricants, l’AFNOR a proposé un guide d’exigences minimales pour les masques barrières, disponible librement au téléchargement ( AFNOR SPEC S76-001 ); cependant la plupart des masques se disant masques barrières disponibles aujourd’hui à la vente ne répondent pas à ces spécifications et ont donc des capacités de filtration encore inférieures. Il convient en particulier d’être vigilant aux modèles très répandus comportant une ou plusieurs coutures verticales, le long du nez, de la bouche et du menton. Cette solution n’a pas été retenue par les experts lors de la rédaction de l’Afnor Spec (risque de fuite par la couture). L'Afnor Spec fournit les patrons de masques barrières pour une fabrication en série et en confection artisanale, ainsi que la liste des matériaux recommandés pour leur confection. L'efficacité des masques barrières après plusieurs lavages pose question, et n'est pas sans risques. L'ANSM a fixé le cycle de traitement complet suivant afin de garantir une élimination des virus du type du SARS-CoV-2 mais également d'autres microorganismes potentiellement pathogènes: - Lavage en machine avec produit lessiviel adapté au tissu avec au minimum un plateau de 30 minutes à 60°C - Un séchage mécanique - Un repassage à une température de 120/130°C Il est malheureusement probable que les particuliers n'aient pas facilement accès à l'ensemble des informations nécessaires, les constructeurs de machines à laver communicant davantage sur la durée totale du cycle de lavage. AVERTISSEMENT Le masque barrière n’exonère absolument pas l’utilisateur de l’application des gestes barrières complétés par la mesure de distanciation sociale qui sont essentiels.

Dans le contexte d'urgence imposé par le COVID-19, la Commission va soumettre début avril une proposition de report de 12 mois du Règlement (UE) 2017/745 .