Marquage CE des dispositifs médicaux

Marquage CE des Dispositifs Médicaux

Notre offre

L'offre de HM Consulting s'adresse à la fois:

aux start up ou très petites entreprises qui n’ont pas les compétences en interne,

aux fabricants disposant d'un service qualité mais qui souhaitent sous-traiter la gestion du dossier de marquage CE de leurs dispositifs médiaux pour répondre à un accroissement ponctuel d’activité,

aux fabricants qui souhaitent faire évaluer la conformité de leur documentation technique vis à vis des exigences nouvelles ou révisées par un expert

Nos prestations d'accompagnement

Consultez-nous

HM Consulting vous accompagne aussi

pour la mise en place de votre système de gestion de la qualité suivant les exigences

du RDM 2017/745 et du 21 CFR

de l'ISO 13485:2016 et de l'ISO 9001:2015

Contactez nous

Comment se déroule le processus d'obtention du marquage CE suivant le RDM 2017/745?

Nous vous proposons de suivre les grandes étapes qui vous mèneront à l'obtention du marquage CE pour votre dispositif médical suivant le RDM 2017/745

1. Votre produit est-il un dispositif médical selon le RDM?

Il s'agit dans cette première étape de vérifier que le dispositif entre dans le champ d’application du RDM.

Pour cela il est nécessaire de consulter la définition du dispositif médical donnée au Chapitre I article 2 "Définitions" et également de consulter l'Annexe XVI si votre produit n'a pas de destination médicale.

2. Déterminer la classe du dispositif

Les règles de classifications sont établies dans l'Annexe VIII:

Règles 1 à 4: Dispositifs non invasifs
Règles 5 à 8: Dispositifs invasifs
Règles 9 à 13: Dispositifs actifs
Règles 14 à 22: Règles spéciales

Beaucoup de dispositifs ont vu leur classe ré-évaluée au passage au RDM, comme les implants de renfort, la plupart des implants en contact avec la colonne vertébrale, les dispositifs avec des nanomatériaux s’ils présentent un potentiel d'exposition interne élevé.

Nouvelles catégories de dispositifs: Instruments chirurgicaux réutilisables de classe Ir, Dispositifs de classe IIb implantables.

Les logiciels sont couverts par la règle 11. De nombreux logiciels voient leur classe passer de la classe I à la classe IIa.

3. Choix de la procédure d'évaluation

Sélectionnez la procédure d’évaluation de la conformité en fonction de la classe de risque de votre dispositif, suivant les dispositions prévues au Chapitre V, article 52:

Classe I: Pas d'intervention d'un organisme notifié. Appliquer les dispositions des Annexes II et III

Classes I stérile, I fonction de mesurage, Ir instruments réutilisables: Annexes II et III avec

Annexe IX Chapitres I et III; ou
Annexe XI Partie A

Classe IIa:

Annexe IX Chapitres I et III + Chapitre II section 4; ou
Annexes II et III avec Annexe XI Partie A ou section 18 Partie B

Classe IIb non implantable, mais aussi certains dispositifs implantables objet d'une exemption (sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion):

Annexe IX Chapitres I et III + Chapitre II section 4; ou
Annexe X + Annexe XI Partie A ou B

Classe IIb implantable et classe III:

Annexe IX Chapitres I et III + Chapitre II y compris §5
Annexe X + Annexe XI Partie A ou B

Dispositifs sur mesure: Annexe XIII

Pour les dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament et pour les dispositifs implantables de classe III, l'organisme notifié suit aussi la procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique (Article 54).

Faites-nous intervenir pour la mise en place de votre système de gestion de la qualité

4. Identifier les exigences applicables

Les exigences essentielles s'appellent à présent Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP). Elles se trouvent toujours en Annexe I.

La démonstration de conformité aux EGSP doit inclure au minimum les éléments suivants:

Application et non application pour chaque exigence avec une preuve documentée
La méthode ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité à chaque EGSP
L’identification précise du document contrôlé apportant la preuve de la conformité à chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité aux EGSP
Le lien sur l’emplacement du document dans la documentation technique et, si applicable, le résumé de la documentation technique

5. Appliquer la procédure d'évaluation de la conformité

Annexes IX, X, XIA ou XIB, XIII

Se reporter notamment à l'article 10 pour connaitre les exigences concernant le Système de Gestion de la Qualité

6. Rédiger la documentation technique

Annexes II, III et XIV, XV

La documentation technique doit être présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable.

Son contenu est précisé de façon très détaillée dans le RDM.

7. Affecter l'Identifiant Unique du Dispositif (IUD)

Chapitre III Article 27 et Annexe VI

La Commission Européenne ainsi que les quatre entités d'attribution actuellement désignées ont établi des guides permettant aux fabricants de maîtriser les IUD

Consulter nos liens utiles!

Nouvelles EGSP, validations process:
Soyez vigilants

8. Renseigner la Déclaration de conformité UE

Annexe IV

9. Apposer le marquage CE

Annexe V

Le marquage CE est valable sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne et de l’espace économique européen

Consultez notre page Liens utiles pour connaître les organismes notifiés suivant le RDM

10. Procéder à la surveillance après commercialisation et aux mises à jour

Annexe XIV et Articles 83 à 86

La surveillance après commercialisation (SAC) et la surveillance clinique après commercialisation (SCAC) sont des exigences majeures du RDM 2017/745. Les fabricants disposant déjà du marquage CE selon la DIR 93/42/CEE pour leurs dispositifs doivent profiter de la période de transition pour démontrer la performance clinique de leurs dispositifs afin de satisfaire aux exigences du RDM 2017/745 concernant l'évaluation clinique

Votre DM est marqué CE suivant la DDM? Profitez de la transition pour construire des "données cliniques suffisantes"

HM Consulting vous propose de vous accompagner tout au long du processus d’obtention du marquage CE pour vos dispositifs médicaux

Identifier les éléments requis pour la documentation technique du dispositif
Participer à la constitution du Dossier de Gestion des Risques conformément à l'EN ISO 14971:2019
Conseiller sur les tests / essais à effectuer pour démontrer les performances et la sécurité du produit
Elaborer les protocoles et les rapports de validation pour la qualification des procédés
Vous accompagner dans la rédaction des notices d'utilisation et de l'étiquetage
Elaborer des cahiers des charges avec les fournisseurs
Etablir le plan de surveillance après commercialisation