Notre objectif: Vous accompagner dans le processus d'obtention du marquage CE     

Le marquage CE apposé sur un dispositif médical signifie que ce dispositif est conforme aux exigences juridiques dites essentielles en matière de santé et de sécurité, telles qu’elles sont stipulées dans les Directives de l’Union Européenne:


 - Dispositifs médicaux implantables actifs   90/385/CEE

- Autres dispositifs médicaux et leurs accessoires 93/42/CEE

- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CEE 

 

La nouvelle Directive 2007/47/CE qui modifie notamment les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE est entrée en application à partir du 21 mars 2010. Il est de la responsabilité des fabricants de démontrer la conformité de leur documentation technique aux exigences nouvelles ou révisées pour les dispositifs médicaux déjà marqués CE et ceux devant le devenir.

Le secteur des dispositifs médicaux connait actuellement d'importants changements dus à un accroissement des exigences réglementaires et normatives applicables. Voir par exemple la section relative aux Recommandations de la Commission Européenne de septembre 2013.

Le processus d'obtention du marquage CE se complexifie donc et dans ce contexte il est important d'être accompagné par des professionnels connaissant les exigences des organismes notifiés et des autorités afin d'obtenir le marquage CE dans les meilleurs délais et conditions de réalisation.

                                                                               

                              

 

 En obtenant le marquage CE pour un dispositif médical, c’est la totalité du marché de tous les états membres de l’Union Européenne et de l’Espace Economique Européen qui s’ouvre aux fabricants en une seule démarche.

Consultante expérimentée et auditrice ISO 13485, DIR 93/42/EEC je vous accompagne dans le processus d'obtention de votre marquage CE en vous permettant de:

- Réaliser le dossier technique de votre produit

- Vérifier la conformité de votre dossier technique vis à vis des exigences de la DIR 2007/47/EC

- Mettre en place un système Qualité en vue d'obtenir d'une certification de type ISO 13485

- Trouver des fournisseurs de qualité pour réaliser votre produit

- Vous aidez dans l'évaluation de vos fournisseurs et sous-traitants en réalisant des audits externes

- Assurer la formation de votre personnel aux normes et réglementations en vigueur

- Apporter aide et informations concernant la réglementation des dispositifs médicaux