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NOS SERVICES

HM Consulting est spécialisée dans l'accompagnement des entreprises du domaine des dispositifs médicaux qu'ils s'agissent de fabricants, de distributeurs, de sous-traitants ou de prestataires de services intervenant dans ce domaine. 

Nos services permettent de couvrir les problématiques qualité et affaires réglementaires auxquelles sont confrontées les professionnels du secteur, qui connait une croissance régulière mais qui subit une forte contrainte amenée par les réglementations. Dans ce contexte, il est important d'être bien conseillé afin d'optimiser les ressources, de ne pas freiner les innovations et d'accéder aux marchés visés dans les délais attendus.
Nous vous proposons de réaliser tout ou partie de votre programme d'audit interne et fournisseur selon les exigences des normes:
 ISO 13485:2016,
ISO 9001:2015,
EN 62366-1:2015
EN 62304/A1:2018
EN ISO 14971:2012

et des réglementations en vigueur:
DIR 93/42/CEE - RDM 2017/745
21CFRpart820
HM Consulting vous aide à identifier les exigences de l'ISO 13485 applicable à vos activités et à mettre en place un Système de Management de la Qualité adapté à la taille de votre entreprise.
L'objectif de HM Consulting consiste à traduire les besoins explicites et implicites de ses clients en objectifs qualité clairs, concis et pertinents qu'ils pourront valoriser auprès d’un personnel fortement impliqué dans
la démarche qualité, et auprès de leurs clients.
HM Consulting vous propose de vous accompagner tout au long du processus d’obtention du marquage CE de votre dispositif médical suivant le Règlement (UE) 2017/745.
Au 26 mai 2020 de nouvelles exigences réglementaires vont s'appliquer pour les distributeurs de dispositifs médicaux agissant au sein de l'UE. 
HM Consulting vous aide à identifier les exigences applicables et vous propose de vous accompagner pour mettre en place les procédures vous permettant de répondre aux exigences en vigueur.
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