Conseil en Qualité et Affaires Réglementaires pour les DM

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Sites internet utiles

Guides MDCG

Les guides MDCG sont des Documents d'orientation juridiquement non contraignants, adoptés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) conformément à l'article 105 du règlement 745/2017, qui poursuivent l'objectif d'assurer une application uniforme des dispositions pertinentes de la réglementation au sein de l'UE.

De nombreux guides sont encore en cours d'élaboration, mais certains fournissent d'ores et déjà des informations à exploiter pour mettre en oeuvre les exigences du RDM 2017/745.

Guides MDCG

ANSM

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Site à consulter dans le cadre de votre veille réglementaire, de la surveillance après commercialisation.

Site ANSM

MHRA

Medicines & Healthcare products

Regulatory Agency

Site à consulter pour connaître les exigences dans le contexte du Brexit et pour la surveillance après commercialisation. De nombreux guides y sont disponibles avec des positionnements sur des sujets réglementaires.

MHRA

Guides IMDRF

L'IMDRF est un groupe volontaire de régulateurs de dispositifs médicaux du monde entier qui se réunissent pour accélérer l'harmonisation et la convergence de la réglementation internationale des dispositifs médicaux en s'appuyant sur le solide travail de base du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale des dispositifs médicaux (GHTF).

Le guide IMDRF/AE WG(PDl)/N43 (Edition 3) FINAL:2019 "IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes" concernant la vigilance est déjà indispensable dans la gestion des incidents de matériovigilance.

Guides IMDRF

Organismes notifiés selon le RDM

Permet de connaître les Organismes Notifiés selon le RDM 2017/745 ainsi que les codes pour lesquels ils sont notifiés.

Europa

Si votre documentation technique est en français et que vous ne souhaitez pas investir dans sa traduction, il vous faudra contacter le GMED, seul organisme encore francophone, lors de sa notification encore attendue suivant le RDM 2017/745.

GMED

FDA

Food and Drug Administration

Agence publique au sein de l'"U.S. Department of Health and Human Services" . Les dispositifs médicaux dépendent du centre "Center for Devices and Radiological Health (CDRH)".

Si vous commercialisez des dispositifs médicaux aux USA, ce site est indispensable pour votre veille réglementaire. Les guides FDA sont opposables en inspection et doivent donc être pris en compte par les fabricants.

Un second lien vers les différentes bases de données de la FDA, très utiles dans vos recherches sur les dispositifs mis sur le marché aux Etats-Unis et pour la surveillance après commercialisation. Notamment la base MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) pour les matériovigilances et informations de sécurité.

FDA Bases de données FDA