Formation
FDM.05
Devenir Auditeur interne selon la norme
EN ISO 13485 :2016
EN ISO 13485 :2016
Acquérir les compétences et savoir-faire nécessaires pour devenir auditeur interne
Objectifs pédagogiques
▷ Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485 de la planification à la restitution
▷ Connaître les relations entre l'ISO 13485 et l’EN ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
▷ Mettre en pratique les connaissances théoriques acquises
▷ Connaître les relations entre l'ISO 13485 et l’EN ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
▷ Mettre en pratique les connaissances théoriques acquises
Programme détaillé
JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentations. Objectifs de la formation et objectifs d’apprentissage
09h30-12h30:
Introduction à l’audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Principes essentiels de l’audit et objectifs
Les différents types d’audit
L’audit interne - Activité n°1
13h30 - 17h30
Les différentes phases de l’audit interne
Rappel sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 - Activité n°2
Prise en compte des exigences de la norme EN ISO 14971 dans l’audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Activité n°3
Questions et retours
09h30-12h30:
Introduction à l’audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Principes essentiels de l’audit et objectifs
Les différents types d’audit
L’audit interne - Activité n°1
13h30 - 17h30
Les différentes phases de l’audit interne
Rappel sur les exigences de la norme ISO 13485:2016 - Activité n°2
Prise en compte des exigences de la norme EN ISO 14971 dans l’audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux
Activité n°3
Questions et retours
JOUR 2 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et retour sur la première journée
09h30-12h30:
Conduite de l’audit
Réunion d’ouverture
Technique de communication
Activité n°4 – Mise en situation
13h30 - 17h30
Restitution: Réunion de clôture, rédaction du rapport
Rédaction et suivi des non conformités
Activité n°5
Evaluation du stage et conclusions
09h30-12h30:
Conduite de l’audit
Réunion d’ouverture
Technique de communication
Activité n°4 – Mise en situation
13h30 - 17h30
Restitution: Réunion de clôture, rédaction du rapport
Rédaction et suivi des non conformités
Activité n°5
Evaluation du stage et conclusions
Public
Fabricants, distributeurs et sous-traitants de DM :
Responsables des affaires réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes Production, R&D, Achats, Commercial souhaitant
participer à la démarche d’audit dans leur entreprise
Responsables des affaires réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes Production, R&D, Achats, Commercial souhaitant
participer à la démarche d’audit dans leur entreprise
Pré-requis
Connaissance des exigences de la norme ISO 13495:2016
Modalités d'évaluation
Possibilité questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire
Moyens pédagogiques
Support de formation
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience terrain du formateur et adaptés aux participants
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Nombreux exercices et ateliers de mise en pratique basés sur l’expérience terrain du formateur et adaptés aux participants
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Responsable Pédagogique
Sophie HENRY
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés
