Formation

FDM.07
Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
Comprendre les exigences de la norme EN ISO 14971 :2019 afin de savoir mettre en place un dossier de gestion des risques conforme aux exigences applicables

Objectifs pédagogiques

▷ Connaître les étapes et les points clés du processus de gestion des risques
▷ Connaître les principaux documents attendus en sortie du processus de gestion des risques
▷ Savoir prendre en compte les exigences de l’EN ISO14971 pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux

Programme détaillé

JOUR 1 – 09h00 à 17h30
09h - 09h30: Accueil et présentations. Objectifs de la formation et objectifs d’apprentissage

09h30-12h30:
Introduction
Terminologie et définition
Exigences réglementaires en lien avec la gestion des risques
EN ISO 14971:2019 Structure globale de la norme. Annexes et ISO/TR 24971

13h30 - 17h30
Analyse et évaluation des risques
Mesures de contrôle des risques et évaluation globale du risque résiduel
Examen de la gestion des risques
Questions et retours
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Public

Fabricants, prestataires et sous-traitants de DM :
Responsables des affaires réglementaires / Qualité
Chargé(e)s de veille réglementaire
Equipes Production, R&D, Achats, Commercial

Pré-requis

Connaissance de base de l'ISO13485
Connaissance du domaine des dispositifs médicaux
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Modalités d'évaluation

Possibilité questionnaire d’évaluation des acquis
Questionnaire de satisfaction
Feuilles de présences à la demi-journée signées par les stagiaires et contresignées par le formateur
Attestations de fin de formation remises à chaque stagiaire

Moyens pédagogiques

Support de formation
Exercices de mise en pratique basés sur l’expérience du formateur et adaptés aux participants
Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Responsable Pédagogique

Sophie HENRY

Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Sénior
Responsable d’Audit Dispositifs Médicaux pour des Organismes Notifiés